医療情報の電子化が進む中で、診療記録などのデータをどのように安全かつ正確に保存するかは、システム開発において非常に重要なテーマです。
電子保存の三原則を守ることで、患者情報の安全を確保しつつ、医療現場の効率化にもつながります。
本記事では、電子カルテや医療情報システム開発に不可欠な“電子保存の三原則”をわかりやすく解説します。
三原則導入の背景と経緯
医療分野において、医師法をはじめとする各種法令により、診療録（カルテ）や各種検査記録など、一定期間保存することが義務付けられています。
かつて、これらの記録は紙媒体での保存が原則とされており、電子データのみでの保存は正式な記録として認められていませんでした。
しかし、医療現場のデジタル化の進展に伴い、1999年（平成11年）4月に厚生省（当時）から「診療録等の電子媒体による保存について」が通知され、以下の条件を満たすことで、診療記録の電子データでの保存が正式な記録として認められるようになりました。
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真正性（しんせいせい）
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見読性（けんどくせい）
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保存性（ほぞんせい）
現在の要件とガイドライン
現在においても、法令で定められた医療に関する記録を紙に代えて電子データとして保存する際には、上記の3条件を満たす必要があります。
厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」では、システムが最低限満たすべき要件が以下のように記載されています。
真正性（しんせいせい）
厚生労働省によると、電子保存の三原則における真正性は次のように定義されています。
真正性とは、正当な人が記録・確認を行った情報について、第三者にとって作成の責任 の所在が明確であり、かつ、故意又は過失による虚偽入力・書換え・消去・混同※が防 止されていることである。
※混同とは、患者を取り違えた記録がなされたり、記録された情報間での関連付けを誤ることをいう。
最低限のガイドライン
【医療機関等に保存する場合】
・入力者及び確定者の識別・認証
・記録の確定手順の確立と、識別情報の記録
・更新履歴の保存
・代行入力の承認機能
・機器・ソフトウェアの品質管理
【ネットワークを通じて医療機関等の外部に保存する場合】
・通信の相手先が正当であることを認識するための相互認証を行うこと
・ネットワーク上で「改ざん」されていないことを保証すること
・リモートログイン機能を制限すること
見読性（けんどくせい）
厚生労働省によると、電子保存の三原則における見読性は次のように定義されています。
見読性とは、電子媒体に保存された内容を、要求に基づき、必要に応じて肉眼で読み取れる状態にすることができることである。
見読性とは、本来「診療に用いるため支障がないこと」と「監査等に差し支えないこと」を指し、この両方を満たすことがガイドラインで求められる実質的な見読性の確保である。
最低限のガイドライン
・情報の所在管理
・見読化手段の管理
・見読目的に応じた応答時間
・システム障害対策としての冗長性の確保
保存性（ほぞんせい）
厚生労働省によると、電子保存の三原則における保存性は次のように定義されています。
保存性とは、記録された情報が法令等で定められた期間にわたって真正性を保ち、見読性が確保された状態で保存されることをいう。
最低限のガイドライン
【医療機関等に保存する場合】
・不正ソフトウェアによる情報の破壊、混同等の防止
・不適切な保管・取扱いによる情報の滅失、破壊の防止
・記録媒体、設備の劣化による情報の読み取り不能又は不完全な読み取りの防止
・媒体・機器・ソフトウェアの不整合による情報の復元不能の防止
【ネットワークを通じて医療機関等の外部に保存する場合】
・データ形式及び転送プロトコルのバージョン管理と継続性の確保を行うこと
・ネットワークや外部保存を受託する事業者に設備の劣化対策の実施を求めること
最後に
医療情報に関するシステムを開発する上で、これらの厚生労働省をはじめとする各種機関が提示するガイドラインを理解することは欠かせません。
弊社では、電子カルテシステムである「Hello Baby Program」や「Olive Heart」をはじめとして、開発する各種製品について、これらの要件を理解し、製品の仕様や要件に反映させています。
医療機関および患者の皆様に安心・安全にご利用いただけるよう、今後も品質の高い製品開発を心がけてまいります。
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引用、参考文献：
厚生労働省 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 6.0 版 システム運用編 （P50-P52）
